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黑龙江省食药监局关于印发黑龙江省食品生产许可工作规范（试行）的通知（黑食药监规〔2018〕16号）
【摘要】：
各市（地）食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门），省垦区质量技术监督局：
为规范全省食品生产许可工作，切实保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《黑龙江省食品安全条例》《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号，以下简称“办法”）等法律、法规和规章，结合我省实际，省局制定了《黑龙江省食品生产许可工作规范（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行，并将执行中遇到的问题和建议及时反馈省食品药品监督管理局食品生产监管处。
联系人：徐宏亮
电 话：0451－88313167
黑龙江省食品药品监督管理局
2018年9月3日
黑龙江省食品生产许可工作规范（试行）
第一章 总则
第一条 为规范全省食品生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《黑龙江省食品安全条例》《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号，以下简称“办法”）等法律法规、规章，结合我省实际，制定本规范。
第二条 本省行政辖区内，食品、食品添加剂（以下简称“食品”）生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本规范。
第三条 食品生产许可应遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条 省级食品生产许可部门（以下简称“省级局”）负责监督指导全省食品生产许可管理工作；负责划分并公布省、市级食品生产许可管理权限；负责全省食品生产许可审查员的培训、考核、管理等工作；组织制定本省地方特色食品和其他需要纳入许可的食品生产许可审查细则，在本区行政区域内实施，并报国家总局备案；建立、管理黑龙江省食品生产监管追溯管理系统平台（http://hljspsy.hljfda.gov.cn/）；具体负责食品分类目录中的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品、其他食品和食品添加剂的生产许可审批工作。
各市（地）食品生产许可部门（以下简称“市级局”）按照省级局明确的食品生产许可管理权限，负责本行政区域内食品生产许可监督管理工作，食品生产许可审查细则未明确的食品品种且《食品生产许可分类目录》中食品明细未包含的食品品种，可根据产品的属性、工艺特点、生产要求，按照相类似产品审查细则及相关食品安全标准制定审查方案；根据本行政辖区实际情况和食品品种风险等级程度，科学划分所辖县（区）级食品生产许可部门生产许可管理权限和职责，并报省级局备案。
县（区）级食品生产许可部门按照市级局明确的食品生产许可管理权限，负责本行政区域内食品生产许可监督管理工作，食品生产许可审查细则未明确的食品品种且《食品生产许可分类目录》中食品明细未包含的食品品种，可根据产品的属性、工艺特点、生产要求，按照相类似产品审查细则及相关食品安全标准制定审查方案。
省级局可根据辖区内食品质量安全状况和食品生产许可工作情况，及时调整省、市、县级食品生产许可部门的食品生产许可管理权限。
上级局不得委托下级局办理许可有关事项。
第五条 食品生产者应当按照省级局确定的食品生产许可管理权限，向有关食品生产许可部门提交生产许可、变更、延续申请。食品生产者同时申请多个类别食品生产许可的，可以向具有相应食品生产许可审批权限的最高级别食品生产许可部门一并提出申请，也可以分别向具有相应许可权限的食品生产许可部门提出申请。申请受理的最高一级许可部门负责组织联合审查，各级食品生产许可部门按照规定时限分别作出许可决定，负责申请受理的最高一级许可部门根据各级食品生产许可部门作出的许可决定，颁发食品生产许可证书。
第六条 许可证书编号遵循“一企一证一号”和“谁先发证谁编号”的原则，同时申请两种以上食品类别的，按最高风险等级食品类别进行编号；同等风险等级食品类别为两种以上的，按企业主导产品类别进行编号；已取得食品生产许可证增加食品类别的，原食品生产许可证编号不变，按照许可变更办理。在许可证书的副本中，应注明被许可生产的全部食品、食品添加剂的类别、品种、明细。
第七条 省级局应加快信息化建设，实施全省食品生产许可网上受理、网上审批、网上公开、网上查询，及时公布食品生产许可证颁发、变更、延续、注销、监督检查等信息，便民利企，接受社会监督，实现食品生产许可审批的公开化、透明化，提升工作效率。
第二章 申请与受理
第八条 申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。
第九条 申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品。
申请食品添加剂生产许可，应当按照以下食品添加剂类别提出：食品添加剂、食品用香精、复配食品添加剂。
第十条 申请食品生产许可，应当符合下列条件：
（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
（五）法律、法规规定的其他条件。
第十一条 申请食品生产许可，应当向许可受理部门提交下列材料：
（一）食品生产许可申请书；
（二）营业执照复印件；
（三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；
（四）食品生产主要设备、设施清单；
（五）食品原、辅料进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。
第十二条 申请人应当如实向许可受理部门提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，作出声明承诺，并在申请书等材料上签名或者盖章。
第十三条 许可受理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。
（二）申请事项依法不属于食品生产许可部门职权范围的，应当即时告知申请人向有关行政机关申请。
（三）申请事项属于食品生产许可事项但不属于本级食品生产许可部门职权范围的，应当即时告知申请人向有关食品生产许可部门进行申请。
（四）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。
（五）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据；逾期不告知申请人需要补正材料的，自收到申请材料之日起即为受理；申请人未按要求补正申请材料的，视为撤回申请。
（六）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。
第十四条 许可受理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 审查与决定
第十五条 有审批权限的食品生产许可部门应当对申请人提交的申请材料进行书面审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。
第十六条 核查组织部门应当自受理之日起3个工作日内，根据申请人生产食品品种类别和审查工作量，组成核查组，对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及辖区日常监督管理部门。核查组由符合要求的食品生产许可审查员组成，不得少于2人，核查组成员的知识结构应搭配合理。核查组实行组长负责制，由核查组长负责组织现场核查，对最终的现场核查结果负责。
根据需要，核查组织部门可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为核查组成员。
核查组应根据《审查通则》、《审查细则》及相关标准的要求，在实施现场审查前对企业的申请资料进行审核，并制定现场核查方案。核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对生产场所的现场核查并上报核查组织部门。
第十七条 现场核查时，核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。
现场核查时，应根据要求确定审查内容、食品生产工艺流程等要求，核查试制食品全项目合格检验报告。在食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂全项目合格检验报告、复配食品添加剂组成等。除首次申请许可，申请增加食品类别、品种明细或工艺设备布局和工艺流程等发生重大变化的需提供试制食品检验合格报告外，其他情况下不要求提供全项目合格检验报告。试制食品检验可由申请人按要求自行检验，也可委托有资质的食品检验机构检验。
现场核查时，发现申请人存在严重违法违规行为或因企业原因导致现场核查无法正常开展的情形，可立即终止现场核查任务，并及时向审查组织部门报告。
申请人在生产场所外本行政辖区内建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求，并提供相关影像资料，必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查；申请人在生产场所外本行政辖区外建立或者租用外设仓库的，食品生产者所在地食品生产许可部门作出准予许可的决定后，应将外设仓库相关审查材料通报食品生产者外设仓库所在地食品药品监管部门，由其纳入日常监督检查范围，强化日产监督管理。食品药品监管部门应将用于贮存即将入厂查验的食品生产原辅材料外设仓库和用于贮存出厂检验成品的第一道外设仓库作为监督检查重点。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，在生产状态及管理能力未发生变化时，可以不再进行现场核查，不再提供全项目合格检验报告。
第十八条 现场核查时，申请人应予以配合。申请人有权对审查人员提出回避要求，但应在审查日期2个工作日前提出。核查组织部门发现存在回避情形的，实施回避制度。
第十九条 对企业名称、生产地址名称、法人等变更事项应在受理之日起2个工作日作出行政许可决定；对无需现场核查的换证、变更事项应在受理之日起5个工作日内作出行政许可决定；对需要现场核查的换证、变更、申证事项应在受理之日起15个工作日内作出行政许可决定。
因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
第二十条 有审批权限的食品生产许可部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起7个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十一条 食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。
第二十二条 县级以上食品生产许可部门认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。
第二十三条 食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，县级以上食品生产许可部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，食品生产许可部门应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。
第二十四条 婴幼儿配方乳粉审查员由国家总局统一培训、统一考核、统一注册、统一发证、统一管理；食品及食品添加剂审查员由省级局统一培训、统一考核、统一注册、统一发证、统一管理。取得审查员证书经聘用后，方可从事相应的核查工作。
第二十五条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品生产监管部门或其派出机构必须按审查工作安排派出监管人员，即辖区监管责任人作为观察员参加现场核查工作，不得以任何理由缺席。观察员负责对现场核查的规范性进行监督，支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定，不得干涉正常的审查工作。观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可受理机关报告。
第四章 许可证管理
第二十六条 食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
省级局负责本行政区域内的食品生产许可证的印制、发放等管理工作。
第二十七条 食品生产许可证应当载明：生产者名称、社会信用代码（个体生产者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。
副本还应当载明食品明细和外设仓库（包括自有和租赁）具体地址，各级食品生产许可部门应当采集食品生产者执行标准有关信息，并纳入许可管理系统和许可档案中妥善保存，以便日常监督管理中予以对照检查，但在其许可证书上无需载明标准信息。
生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的，还应当载明产品注册批准文号或者备案登记号；接受委托生产保健食品的，还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。
第二十八条 食品、食品添加剂生产许可证编号由SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：3位食品类别编码、2位黑龙江省代码、2位省辖市代码、2位县（市、区）代码、4位顺序码、1位校验码。
食品生产许可证编号中食品类别编码具体为：第1位数字代表食品、食品添加剂生产许可识别码，“1”代表食品、“2”代表食品添加剂。第2、3位数字代表食品、食品添加剂类别编号。其中食品类别编号按照《食品分类目录》。食品添加剂类别编号标识为：“01”代表食品添加剂，“02”代表食品用香精，“03”代表复配食品添加剂。
第二十九条 证书上所载发证机关为负责许可审批的食品生产许可部门；日常监督管理机构为县（市、区）食品生产监管部门；日常监督管理人员为负责对食品生产者进行日常监督管理的工作人员。日常监督管理人员发生变化的，可以通过签章的方式在许可证上变更。
第三十条 食品生产者应当妥善保管食品生产许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。
食品生产者应当在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本。
第五章 变更、延续、补办、注销
第三十一条 以下变化导致需要变更食品生产许可证载明事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内，向原发证的食品生产许可部门提出变更申请，履行变更手续：
1. 企业名称、企业法人发生变化的；
2. 住所、生产地址名称发生变化的；
3. 食品类别或品种明细发生变化的；
4. 工艺设备布局和工艺流程发生变化的；
5. 主要生产设备设施发生变化的；
6. 迁址，或增加生产场地、外设仓库的；
7. 法律法规规定的应当申请变更的其他情形。
有前款第1、2情形之一的，不需要进行现场核查；有前款第3项的，若食品类别发生变化的，需进行现场核查，若品种明细发生变化但主要生产设备和产品执行标准不变的不再进行现场核查；有前款第4、5、6项情形之一的，原许可机关应当按照本办法的规定组织现场核查，并核查试制食品检验合格报告，对于符合条件的，依法办理变更手续，如只增加外设仓库，参照本《规范》第十七条第四款执行。
生产场所迁出原发证的食品生产许可部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可。
第三十二条 申请变更食品生产许可的，应当提交下列申请材料：
（一）食品生产许可变更申请书；
（二）食品生产许可证正本、副本；
（三）与变更食品生产许可事项有关的其他材料。
变更涉及保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。
第三十三条 原发证的食品生产许可部门决定准予变更的，应当向申请人颁发新的食品生产许可证。食品生产许可证编号不变，发证日期为食品生产许可部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。但是，对因迁址等原因而进行全面现场核查的，其换发的食品生产许可证有效期自重新发证之日起计算。
对因产品有关标准、要求发生改变，国家和省级食品生产许可部门决定组织重新核查而换发的食品生产许可证，其发证日期以重新批准日期为准，有效期自重新发证之日起计算。
第三十四条 食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品生产许可部门提出申请。食品生产许可有效期届满前不足5个工作日提出申请的，或食品生产许可证有效期届满后再提出申请，视为重新申办食品生产许可。重新办理的食品生产许可证编号沿用原许可证编号。
企业申请许可延续，有效期届满前无法做出许可决定的，企业应当在有效期届满后应停止生产，待许可机关做出准予许可决定后方可恢复生产。
第三十五条 食品生产者申请延续食品生产许可，应当提交下列材料：
（一）食品生产许可延续申请书；
（二）食品生产许可证正本、副本；
（三）生产条件未发生变化声明
（四）与延续食品生产许可事项有关的其他材料。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当提供质量管理体系运行情况的自查报告。
第三十六条 县级以上食品生产许可部门应当对延续食品生产许可的申请材料进行审查。
申请人声明生产条件未发生变化的，县级以上地方食品生产许可部门可以不再进行现场核查。申请人的生产必要条件发生变化，可能影响食品安全的，或总局新出台相关《审查细则》，对审查工作提出新要求的，食品生产许可部门应当就变化情况进行现场核查。
第三十七条 申请人上一许可有效期内存在以下情形之一的，对其延续食品生产许可的申请不得免于现场核查，并说明理由。
（一）各级监督抽查和风险监测中发现企业一年内有两次以上或连续两年以上不合格问题的；
（二）在日常检查、监督检查、飞行检查或专项整治中企业存在问题被责令停产整改，尚未整改到位的；
（三）日常监督检查、飞行检查等检查结论不符合或不能持续保持发证条件的；
（四）企业存续期间有生产活动，但无充分理由证明非自身原因导致未接受过监督抽检的；
（五）存在其他严重违法行为或不良信用记录的。
第三十八条 原发证的食品生产许可部门决定准予延续的，应当向申请人颁发新的食品生产许可证，许可证编号不变，有效期自食品生产许可部门作出延续许可决定之日起计算。延续换证中现场核查结论为不符合的，原发证的食品生产许可部门应当作出不予（延续）食品生产许可的书面决定。
第三十九条 食品生产许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品生产许可部门申请补办，并提交下列材料：
（一）食品生产许可证补办申请书；
（二）食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品生产许可部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。
材料符合要求的，县级以上地方食品生产许可部门应当在受理后5个工作日内予以补发生产许可证。
因遗失、损坏补发的食品生产许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。
第四十条 食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的，应当在30个工作日内向原发证的食品生产许可部门申请办理注销手续。
食品生产者申请注销食品生产许可的，应当向原发证的食品生产许可部门提交下列材料：
（一）食品生产许可注销申请书；
（二）食品生产许可证正本、副本；
（三）与注销食品生产许可有关的其他材料。
第四十一条 有下列情形之一，食品生产者未按规定申请办理注销手续的，原发证的食品生产许可部门应当依法办理食品生产许可注销手续：
（一）食品生产许可有效期届满未申请延续的；
（二）食品生产许可有效期届满，未批准延续换证的；
（三）食品生产者主体资格依法终止的；
（四）食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的；
（五）因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；
（六）法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。
食品生产许可被注销的，许可证编号不得再次使用。
第四十二条 食品生产许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。
第六章 监督检查
第四十三条 各级食品生产监管部门应当依据法律法规规定的职责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。
对通过许可现场核查，但仍存在不符合项的食品生产者，以及延续食品生产许可时声明生产条件未发生变化的食品生产者，由食品生产日常监管部门在其取得食品生产许可后3个月内组织一次全项目监督检查。
监督检查过程中如发现该食品生产者不符合项仍未整改到位，或食品生产者声明生产条件未发生变化但生产必要条件发生变化可能影响食品安全的，食品生产日常监管部门应立即上报有关情况，并由食品生产许可部门根据实际调查结果，依法撤销该食品生产者所取得的食品生产许可证。
第四十四条 各级食品生产监管部门应当按照省级局相关规定对辖区的食品生产者实施监督检查。同时，将食品生产许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品生产者食品安全信用档案，通过“黑龙江省食品生产监管追溯管理系统平台”依法向社会公布；对有不良信用记录的食品生产者应当依照《黑龙江省食品生产经营风险分级管理工作规范（试行》提高风险等级，增加监督检查频次。
第四十五条 获证食品生产者因季节性或其他原因停产半年以上的，恢复生产时应当向负责实施日常监管的食品生产监管部门报告，由食品生产日常监督部门开展一次日常监督检查，检查结果为符合的，方可重新组织生产。
第四十六条 各级食品生产监管部门日常监督管理人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。
第四十七条 食品生产许可相关工作人员履行食品生产许可管理职责，应当自觉接受食品生产者和社会监督。
第四十八条 省级局应当不定期组织对本省各级的食品生产许可工作进行监督检查。
第四十九条 省级局按季度统计全省新获证食品生产企业情况，定期或不定期随机确定市（地）及抽查对象。已下放食品生产许可审批权限的市级局应按季度统计本辖区新获证食品生产企业情况，定期或不定期随机确定县（区）及抽查对象，组织开展新获证食品生产企业证后抽查工作，全年抽查比例原则应不低于省局规定，抽查情况按要求时限上报省级局。
第七章 附 则
第五十条 取得食品经营许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品，不需要取得本办法规定的食品生产许可。
第五十一条 食品生产加工小作坊从事食品生产活动，按照有关规定执行。
第五十二条 食品生产者在本办法施行前已经取得的生产许可证在有效期内继续有效。
第五十三条 食品生产许可部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食品生产许可证书具有同等法律效力。
第五十四条 本规范由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释。
第五十五条 本规范自公布之日起施行。
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